Изменён порядок формирования досье на лекарства для животных

Изменения внесены соответствующим приказом Минсельхоза, который вступил в силу 7 мая. Теперь будет по-новому формироваться регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе.

Документ внёс изменения в приказ ведомства от 10 января 2018 года для реализации Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Документом обозначено, что иностранные производители при отсутствии у них заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики могут представить копию решения о проведении инспектирования.

Неизменным осталось требование предоставлять Досье в Россельхознадзор с заявлениями о госрегистрации препаратов. В состав досье включаются, в частности, проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, информация о фармацевтической субстанции, отчеты о результатах доклинического и клинического исследования, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки.